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【AVT】帶狀皰疹疫苗中脂質(zhì)體發(fā)揮佐劑作用

更新時(shí)間:2020-08-16   點(diǎn)擊次數(shù):1909次

本期AVT小編給大家講講帶狀皰疹疫苗中脂質(zhì)體的應(yīng)用,在帶狀皰疹疫苗中脂質(zhì)體發(fā)揮著佐劑的作用,談起佐劑,AS(adjuvant system)佐劑系統(tǒng)是葛蘭素史克(GSK)公司開發(fā)的系列人用疫苗佐劑,共有AS01、AS02、AS03和AS04四種。其中AS01是一種包含免疫刺激劑單磷酸酰脂質(zhì)A(MPL)和皂樹皂苷QS-21的脂質(zhì)體佐劑,AS02是MPL與QS-21的水包油乳化劑。去年5月獲批在國內(nèi)上市的重組帶狀皰疹疫苗(CHO細(xì)胞)正是使用了AS01B作為佐劑,用于50 歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。
帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病,通常表現(xiàn)為一種出現(xiàn)在身體單側(cè)并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹,可持續(xù)兩到四周,好發(fā)于成人并且隨著年齡增長(zhǎng)發(fā)病率有顯著升高。常見并發(fā)癥為繼發(fā)性gan染、帶狀皰疹后神經(jīng)痛等,疼痛可持續(xù)數(shù)月至數(shù)年,嚴(yán)重影響患者正常工作和生活。有調(diào)研數(shù)據(jù)表明,超過90%的成年人存在患帶狀皰疹風(fēng)險(xiǎn),50歲以上人群感染帶狀皰疹風(fēng)險(xiǎn)急劇升高。我國每年有近 300 萬成年人受帶狀皰疹影響,而之前國內(nèi)缺少對(duì)該病有效的預(yù)防和治療手段,因此臨床急需相關(guān)藥物。
含有AS01佐劑的疫苗可產(chǎn)生強(qiáng)大和持久的免疫應(yīng)答反應(yīng),誘導(dǎo)快速和短時(shí)的固有免疫細(xì)胞以及分子反應(yīng),在注射后第一天達(dá)到峰值,然后逐漸下降并于第七天恢復(fù)至注射前水平。其作用機(jī)制來源于兩種免疫刺激劑MPL和QS-21:MPL通過Toll樣受體4(TLR4)激活天然免疫系統(tǒng),可直接激活表達(dá)TLR4的抗原遞呈細(xì)胞,刺激細(xì)胞因子的分泌和協(xié)同刺激分子的表達(dá);QS-21是一種皂素,可促進(jìn)抗原特異性抗體反應(yīng),也可激活細(xì)胞毒CD8+T細(xì)胞。但QS-21具有溶血性,需要配合膽固醇和脂質(zhì)體形式使用以消除副作用,因此帶狀皰疹疫苗所用的AS01B佐劑系統(tǒng)中還包含二油酰磷脂酰膽堿(DOPC)和膽固醇。
這次獲批的重組帶狀皰疹疫苗為美國SHINGRIX的進(jìn)口產(chǎn)品,SHINGRIX于2017年10月獲FDA批準(zhǔn)上市,與默克的ZOSTAVAX競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)。產(chǎn)品以2種成分分裝形式提供:一小瓶?jī)龈傻乃粠畎捳畈《咎堑鞍譋抗原粉末和一小瓶佐劑懸浮液(無注射器或針頭包裝),使用前混合兩種組分,將抗原復(fù)溶后肌注給藥。具體處方如下:

 

組分

含量/支(0.5mL)

API

水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E(gE)

50 μg

佐劑系統(tǒng)

皂樹皂苷QS-21

50 μg

3-O-去酰基-4’-單磷酰脂A(MPL)

50 μg

二油酰基磷脂酰膽堿(DOPC)

1 mg

膽固醇(CHO)

0.25 mg


AS佐劑實(shí)際上是已有佐劑組成成分的混合,再結(jié)合脂質(zhì)體、脂肪乳等特殊形式,其成功應(yīng)用為新型疫苗的研究指引了一個(gè)方向,也是脂質(zhì)體具有很大潛力的一個(gè)應(yīng)用方向。GSK后來研制的AS15佐劑也是一款脂質(zhì)體制劑,含有MPL、QS-21和CpG寡脫氧核苷酸,用于抗黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌疫苗的臨床試驗(yàn)研究。
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