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AVT為您匯總:EXPAREL處方中脂質輔料不同供應商的登記情況

更新時間:2020-05-24   點擊次數:1967次

    本期AVT小編帶來:EXPAREL處方中脂質輔料不同供應商的登記情況,一起看一下!

 

品種

已有CDE登記號供應商

已有DMF登記號供應商

DEPC

(二芥酰磷脂酰膽堿)

  • 艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司
  • Lipoid GmbH;Lipoid GmbH;優諾康(北京)醫藥技術服務有限公司
  • 江蘇東南納米材料有限公司
  • AVANTI POLAR LIPIDS INC
  • NOF CORP
  • NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD
  • LIPOID GMBH

DPPG

(二棕櫚酰磷脂酰甘油)

  • 艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司
  • Lipoid GmbH;Lipoid GmbH;優諾康(北京)醫藥技術服務有限公司
  • 江蘇東南納米材料有限公司
  • CORDEN PHARMA SWITZERLAND LLC
  • NOF CORP
  • NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD
  • LIPOID GMBH

CHOL

(膽固醇)

  • 日本精化株式會社;日本精化株式會社高砂工廠
  • 艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司
  • 廣州白云shan漢方現代藥業有限公司
  • 江蘇東南納米材料有限公司
  • 南京新百藥業有限公司
  • 衛材(遼寧)制藥有限公司
  • 南京綠葉制藥有限公司;南京綠葉制藥有限公司
  • AVANTI POLAR LIPIDS INC
  • NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD
  • DISHMAN NETHERLANDS BV
  • SIGMA F AND D DIV LTD

 

三辛酸甘油酯

  • 艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司
  • 江蘇東南納米材料有限公司
  • NIPPON FINE CHEMICAL CO LTD
  • AVANTI POLAR LIPIDS INC
  • LIPOID GMBH


    在國內關聯審評審批制度下,輔料是否做了備案登記,狀態是否是A等都是研發公司關心的問題。AVT一直專注于高duan磷脂輔料,我們也是時刻關注相關產品的注冊與法規情況,今天小編就給大家整理了EXPAREL中所用脂質輔料不同供應商的具體登記情況,具體如何呢?一起看一下吧!
    主要供應商輔料登記情況:

 

供應商

已有CDE登記號的輔料

已有DMF登記號的輔料

德國Lipoid

DEPC、DPPG

DEPC、DPPG、三辛酸甘油酯

上海艾偉拓/日本NFC

DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯

DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯

江蘇東南納米

DEPC、DPPG、膽固醇、三辛酸甘油酯

AVANTI POLAR LIPIDS

DEPC、膽固醇、三辛酸甘油酯


    對于只在國內申報上市銷售的企業,Lipoid缺少膽固醇和三辛酸甘油酯的CDE登記,AVANTI四種輔料都沒有在國內做登記,能夠選擇的供應商是上海艾偉拓/NFC和江蘇東南納米。對于目標為美國市場的企業,Lipoid缺少膽固醇的DMF登記,AVANTI缺少DPPG的DMF登記,江蘇東南納米四種輔料都沒有做DMF登記,能夠一次性搞定的只有NFC。對于項目規劃為中美雙報的企業,能夠一次性全部搞定四種輔料的供應商只有上海艾偉拓/NFC。大家可根據項目計劃及公司需求合理選擇輔料供應商。

艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司

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